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    【解读】备案制持续关注!CFDA再发函 首附原料使用要求

    来源:国药励展健康展微信公众平台

    保健食品备案制又有动向了!

     

    昨天,国家食品药品监督管理总局网站发布了《关于再次公开征求保健食品原料目录(第一批)(征求意见稿)意见的函》

     

    函中称此次发文,是对此前2月发布的“保健食品原料(第一批)征求意见稿”进行了研究修改,再次公开征求意见。

    通过对比获知:
    此前发布的版本,共计22类原料,61种化合物。
    此次修改的版本,同样是22类原料,而化合物种类增加到68个

     

    具体变化为:

    枸橼酸钙、枸橼酸钾、葡萄糖酸铜在修改版中没有出现。
    而修改版在钙、锰、锌、硒、维生素A、维生素B1、维生素E等类别中分别增加了化合物品种。

    同时,此次修改版本随函附件《保健食品中营养素补充剂原料目录使用要求》,在复配营养素补充剂、产品配方标识,以及适宜人群和每日食用总量等方面的描述更为详尽。

    《使用要求》还明确规定了使用原料目录范围以外的化合物的,需按照《保健食品功能目录原料目录管理办法》的相关规定申请纳入原料目录,待该化合物列入原 料目录后,再申请营养素补充剂产品备案。
    此前,关于产品使用原料未包含在原料目录内的情形,该类产品如何做备案一直是企业比较关心的话题,由此部分企业 也对备案制持观望态度。此文件一定程度上解答了业内的疑问。

     

    附《保健食品中营养素补充剂原料目录使用要求》

     

    1.原料(化合物)应用

     

    (1)在确保备案营养素补充剂产品食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到补充营养素预期效果的前提下,目录中的化合物(原料)可以根据需要进行复配,复配营养素补充剂需合理选择、严格控制工艺条件,避免化合物间发生化学反应、产生实质性变化。


    (2)备案营养素补充剂产品所用化合物,必须符合原料目录要求。使用原料目录范围以外的化合物的,需按照《保健食品功能目录原料目录管理办法》的相关规定申请纳入原料目录,待该化合物列入原料目录后,再申请营养素补充剂产品备案。


    (3)适宜人群包括幼儿的营养素补充剂产品,仅可选用《备案营养素补充剂原料目录》中适用范围为所有人群的化合物为原料。


    (4)产品配方应当以维生素矿物质化合物名称及用量进行标示,不得标示预混料。


    2.备案营养素补充剂产品每日食用的总量应当较小,并不以提供能量为目的。其主要形式为片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉或口服液等,固体剂型每日食用总量不得超过20克,口服液每日食用的总量不得超过30毫升。缓释制剂、控释制剂、舌下吸收制剂、肠溶制剂、喷雾剂等不得作为备案营养素补充剂产品剂型,不得选择与原辅料理化属性不匹配剂型(如水溶性营养素选择软胶囊剂型)。


    3.为保证产品稳定,满足加工、贮存、溶解等工艺需要,改善产品感官要求,允许使用经包埋、微囊化等预处理后的原料,所用的辅料及加工助剂应符合保健食品辅料管理相关规定。


    4.备案营养素补充剂产品标示值及产品技术要求中营养素含量范围值均不得超过各营养素允许的补充量范围。

     
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