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    CFDA发保健食品注册审评细则 13种情况“建议不予注册”

    来源:庶正康讯

    6月8日,国家食药总局官网发布关于公开征求《保健食品注册技术审评细则(征求意见稿)》(下称“细则”)等意见的函。据悉,本细则适用于保健食品注册申请、转让技术、变更注册、延续注册的技术审评。

     

     

    据悉,细则中规定“转让技术、变更、延续注册申请产品的保健功能符合现行法律、法规、规章、技术规范、强制性标准等的要求。产品已经列入保健食品原料目录,并符合相关技术要求的,应当按照备案程序办理备案。”

    细则中规定了符合13种情况之一的,审评结论应为“建议不予注册”。这13种情况依次为:

     

    1、

    申请材料前后矛盾、不一致,存在真实性问题的

     

    2、

    未按要求提供溯源性资料,或未按要求进行科学论证和综述的

     

    3、

    产品安全性、保健功能或质量可控性不符合要求,或者科学依据不充足的

     

    4、

    未进行功效成分或标志性成分检测方法验证的

     

    5、

    产品稳定性考察不完整或不符合规定的

     

    6、

    逾期未提供补充材料或者未完成补正的申请材料前后矛盾、不一致,存在真实性问题的

     

    7、

    依法属于备案管理的产品的

     

    8、

    补充维生素、矿物质等营养物质的产品,不符合《保健食品保健功能目录原料目录管理办法》规定的原料目录纳入标准的

     

    9、

    现场核查或复核检验结论为“不符合要求”,或现场核查或复核检验结论不明确的

     

    10、

    转让技术产品的产品质量不符合原注册产品技术要求的

     

    11、

    变更申请事项导致产品质量发生实质性改变,或不能充分证明变更申请事项科学、合理的

     

    12、

    延续注册申请产品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求,在注册证书有效期内未进行生产销售,或注册人未在规定时限内提交延续申请的

     

    13、

    由于申请人不履行配合义务等原因,导致技术审评、现场核查或复核检验等工作无法开展的

     
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